IN  ARRIVO   DAGLI  STATI  UNITI  QUARANTACINQUE  NUOVI  FARMACI

Il nostro paese è il quinto al mondo per consumo di antibiotici. C’è poco da stare allegri con questo risultato, soprattutto da quando la resistenza batterica a questi farmaci è divenuto uno dei problemi maggiori della sanità nel mondo occidentale. Ad aggiungere problemi a questo uso smodato degli antibatterici ci si mette l’industria del farmaco che non sviluppa questo settore di ricerca perché poco remunerativo, a fronte di investimenti notevoli nella ricerca di nuovi preparati. Una molecola, per entrare in commercio, impiega anche quindici anni, quando poi il farmaco sarà probabilmente, anzi senza probabilmente, largamente inefficace. I ceppi batterici resistenti aumentano sempre di più, addirittura in Cina sono stati identificati gruppi di batteri che non rispondono alla colistina, l’antibiotico considerato da ultima spiaggia. Nel mentre stiamo praticamente alla… frutta su questo argomento, sono in arrivo dagli Stati Uniti 45 nuovi farmaci innovativi in molti settori per diverse patologie. Ad approvarli è stata la terribile, per serietà di comportamento, FDA (l’ente federale di controllo su farmaci ed alimenti) con il suo esercito di ispettori e scienziati (75.000 unità), che controllano gli esperimenti delle varie industrie e li ripetono in proprio (fidarsi è bene, ma non fidarsi è meglio). Annualmente la FDA (Food and Drugs Administration) approva centinaia di farmaci, anche se molti sono solo varianti di prodotti già esistenti in commercio. Il controllo è esercitato anche per nuove forme di dosaggio e per farmaci equivalenti. Nell’anno 2015 sono state approvate ben 45 molecole che vengono etichettate dall’ente statunitense come: ”medicinali in grado di offrire una risposta ad esigenze mediche non precedentemente soddisfatte o che contribuiscono a far progredire in maniera significativa l’offerta terapeutica per i pazienti e per la salute pubblica in generale”. Per far capire come l’industria d’oltreoceano abbia compiuto lo scorso anno un salto enorme per qualità di ricerca e per quantità di denaro investito nei propri laboratori e nei centri di studio delle varie università federali o private, bisogna tornare indietro nel tempo, agli anni dal 2006 al 2014, quando la FDA registrava al massimo 28 approvazioni di innovazioni farmacologiche all’anno. Sedici farmaci dei 45 approvati sono considerati “first in class” per l’alto potenziale di impatto sulla qualità della terapia e per il suo carattere innovativo in assoluto. Comunque, tutti posseggono un meccanismo di azione diverso da quello dei medicinali oggi utilizzati in giro per il mondo. Altri 21 sono destinati alla malattie rare, andando così a coprire un vuoto terapeutico molto poco etico. Vediamo di seguito di riportare qualche dato su alcuni di questi “amici” dell’uomo. Saltano subito agli occhi il Bridion, capace di invertire il blocco neuromuscolare causato da alcuni tipi di anestesia, il Praxbind, che è l’antidoto per gli effetti negativi di un anticoagulante orale molto diffuso, il Dabigatran. Gruppo importante è quello degli antitumorali quali l’Imbrace, che si utilizza per il cancro al seno metastatizzato, il Darzalex, l’Empliciti, il Ninlaro ed il Farydak, utili per il trattamento del mieloma multiplo, l’Alecensa ed il Tagrisso per il temutissimo cancro del polmone del tipo “non a piccole cellule”, il Cotellic per il melanoma metastatico, lo Yondelis per i tumori dei tessuti molli ed il Lonsurf per il carcinoma del colon-retto metastatizzato. Come si evince, sono tutte molecole che vanno ad aggredire tumori che già hanno creato ripetizioni a distanza e quindi di una utilità terapeutica fondamentale nella gestione di neoplasie molto aggressive. Tra i 45 nuovi farmaci ci sono quelli per malattie rare che erano solo “sfiorate“ dalla ricerca. Per il deficit di lipasi acida lisosomiale è stato approvato il Kanuma, che permette la metabolizzazione dei grassi, correggendo il deficit enzimatico. Altre novità positive sono l’Orkambi per la fibrosi cistica, lo Strensiq per la ipofosfatasemia infantile e giovanile, lo Xuriden per l’aciduria ereditaria, l’Unituxin per il neuroblastoma in età pediatrica. E ancora, meravigliose novità ci vengono nel campo degli antibiotici, con l’Avycaz per le infezioni urinarie complicate, il Cresemba per l’aspergillosi invasiva, l’Entresto ed il Corlanor, che rappresentano il nuovo per l’insufficienza cardiaca. Quest’ultimo prodotto, nell’ultima fase di sperimentazione clinica, è stato capace di ridurre in maniera molto netta l’ospedalizzazione tra i volontari che si sono sottoposti al trattamento. C’è una novità anche per la ipercolesterolemia familiare eterozigote e si chiama Praluent e per quella omozigote Repatha. Nell’elenco dei farmaci super utili ci sono il Viberzi per la sindrome da colon irritabile con diarrea, il Veltassa per l’iperpotassiemia ed il Daklinza per debellare il Virus C dell’epatite con genotipo 3. Abbiamo citato solo parte delle molecole che ci daranno una grande mano in un futuro molto prossimo anche se sul fronte degli antibiotici la battaglia è ancora tutta da combattere, siamo solo alla prime vittorie. Il problema, come abbiamo accennato in apertura, è fondamentale, perché si iniziano ad instaurare resistenze anche verso farmaci che si utilizzano solo in ospedale. Tra le cose da fare, bisognerebbe favorire sgravi fiscali per gli investimenti ed agevolare le aziende che portano avanti studi clinici di tolleranza. E’ l’ora di copiare gli Stati Uniti d’America anche perdurando la crisi economica in Europa, ma soprattutto in Italia. Con rammarico aggiungiamo che gran parte degli scienziati che operano in America sono “ancora” italiani: tantissimi “cervelli” con passaporto tricolore. Un esempio per tutti, il farmacologo Luigi Ignarro (Premio Nobel per la Medicina nell’anno 1998), figlio di un marittimo di Torre del Greco e che, tra i suoi vari successi, scoprì anche il “Viagra”.
Gianpaolo Palumbo gianpaolopalumbo.ilponte@gmail.com